2018年以來，國內外干細胞行業不斷傳來喜訊！新療法獲批上市、舊療法拓展適應癥、臨床試驗相繼取得突破、全球越來越多的醫院宣布使用干細胞療法等等，這類新聞報道比以前更加頻繁。干細胞療法的全球市場正在迅速膨脹，根據國際咨詢公司Technavio的數據，未來5年，全球干細胞療法市場預計以37%的復合年增長率增長[1]。
發展干細胞科技的國家日益增多
當前，干細胞受到了世界越來越多的國家重視，發展干細胞科技的國家日益增多。近日，越南宣布開發出了首個干細胞產品[2]，這意味著不僅發達國家，發展中國家也越來越重視干細胞科技。
與國際干細胞領先國家相比，越南在該領域的發展比較緩慢，但去年越南科技部部長在會上就表示，越南科技部已經啟動了一項國家計劃，利用干細胞來治療那些對傳統療法沒有反應或者反應不佳的疾病。目前越南開發的這款干細胞“現貨”產品（off-the-shelf product）采用的是間充質干細胞，主要用于治療膝骨關節炎以及脊柱退變。他們計劃在2019年批量生產這款產品，并在2020年至2021年進行臨床評價。
在干細胞技術的應用領域，美國、歐盟、日本以及韓國等發展較為領先，這些地區均有獲批上市的干細胞療法，并且目前正在大力支持新療法的臨床發展。例如，美國已經開始采取措施加速已經獲得安全性和有效性證明的干細胞臨床研究的發展[3]；日本政府已將再生醫療等尖端醫療技術作為“新經濟成長戰略”的重要支柱，致力于在2030年實現干細胞再生醫療的普及。今年3月，歐盟批準了干細胞療法Alofisel（又稱Cx601）用于成人非活動性/輕度活動性腔內克羅恩病患者復雜性肛周瘺的治療，這是歐盟批準的首個異體干細胞療法。
在我國，國家高度重視干細胞科技的發展，干細胞被納入《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》中。3年來國撥經費超20億元支持干細胞及轉化研究的原創性突破和推動轉化，以提高我國再生醫學領域水平。
企業對全球干細胞療法的發展至關重要。當前，許多企業正在大力推進新干細胞療法發展。例如，美國企業ViaCyte正在推進糖尿病干細胞藥物（PEC-Direct）臨床進展；Athersys公司正在擴大以上市干細胞藥物（Multistem）的適應癥，并且正在加速進入亞洲市場；麻省總醫院開展的漸凍癥干細胞藥物NurOwn?進入了臨床III期；國內企業博雅控股集團旗下的干細胞治療糖尿病足項目通過了FDA的III期臨床準入……這些療法都有望成為下一個上市的干細胞藥物！
國內干細胞臨床申報進入新階段
我國干細胞基礎研究走在全球前列，但臨床轉化是瓶頸。2018年以來，我國干細胞臨床項目申報或備案取得了新進展。截止今年5月，繼第一批七家機構的8個干細胞臨床研究項目備案之后，又有十家機構12個干細胞臨床研究項目按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的規定完成了國家衛健委備案；6月上旬，時隔4年后，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）再度承辦受理了干細胞療法的臨床注冊申報……
這些新進展給國內干細胞行業打了一針強心劑，國家正在尋找合理及完善的措施來規范化干細胞行業的發展，推進干細胞技術從實驗室走向臨床應用及市場的最后一公里。這讓千千萬萬的患者看到我國干細胞療法并不停留在實驗室基礎研究階段，干細胞療法在國內的上市道路也進入到了新的發展階段。
展望
干細胞科技已經被列為我國戰略性、前瞻性重大科學問題。正如同濟大學校長、中科院院士裴鋼所述，“干細胞，你不做就落后”。在全球范圍內，干細胞正被越來越多的國家以及醫院認可和采納，人們已經看到了它上市及進入臨床應用的潛力。（Dr.韋）
參考資料：
【1】Global Stem Cell Therapy Market to Showcase a CAGR of 37% Through 2021: Technavio
【2】First off-the-shelf stem cell therapy developed in Vietnam
【3】FDA sets path for stem cell therapies
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